2019年执业药师药事管理与法规考试真题及答案（107-120）

107.甲提出购买磷酸可待因糖浆,门店执业药师的下列做法中,正确的是

A.填写空白处方后,向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶

B.坚决不予销售,建议到医院就诊

C.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶,并出具书面用药指导

D.告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

D

(七)

A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查,现场查获标示为B???的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产???共计600盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明???治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。

A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办???企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某???人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收???款。同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村???室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

108.根据背景材料,关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性,正确的是

A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药

B.涉嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营,涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药

C

109.关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法,正确的是

A.张某应当被追究刑事责任

B.如果没有对患者造成人体伤害,张某无需承担法律责任

C.张某应当被处罚款,没收违法所得

D,张某除被处罚款,没收违法所得之外,还应当处以行政拘留

A

110.根据《中华人民共和国药品管理法》,对刘某除追究法律责任之外,还应给予?业资格限制。从业资格限制要求是

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.10年内不得从事药品生产、经营活动

C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

B

四、多项选择题(共10题,每题1分。每题的备选项中,有2个或2个以上符意。错选、少选均不得分)

111.根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建?品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合?生产质量管理规范》的有

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和监测管理制度，由质?人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素?液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次?记录进行集中销毁

AB

112.根据(中华人民其和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,应按生产销售假药从重处罚的有

A.赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书,修改生产批号和有效期后,冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片,药品监管部门到该企业检查时,该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

BC

113.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告,接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中,正确的有

A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取査封、扣押等措施

C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施

BCD

114.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规的有

A.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆

B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后,向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

BC

115.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师职业资格管理的说法,正确的有

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员,执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的,由发证机关撤销其注册证,3年内不予执业药师注册

C.严禁《执业药师注册证》挂靠,持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证机关撤销其注册证,并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D.药品经营企业配备的执业药师,其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准,有效期为3年

BC

116.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

AB

117.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》,按照“线上线下一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易行为中,符合法律法规要求的有

A.戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康(冷藏类生物制品),由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药,对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息,且每次购买不得超过2盒

BC

118.医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品,下列医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有

A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡,对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂

B.丙队疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下,取得院领导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再 量的药品

C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理,对麻醉药品处方至少保存3年备查

D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核,经考核合格后,授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

ACD

119.某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括

A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门

C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

AB

120.药品批发企业的下列岗位人员中,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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